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FDA lässt »Xarelto« (Rivaroxaban) in den USA zur Behandlung und Prävention von venösen Thromboembolien bei Kindern zu
Berlin, 21. Dezember 2021
Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) hat zwei Indikationen für den oralen Gerinnungshemmer »Xarelto« (Rivaroxaban) zur Anwendung bei Kindern zugelassen: die Behandlung von venösen Thromboembolien (VTE) sowie Prophylaxe von deren Rezidiven bei pädiatrischen Patienten unter 18 Jahren (Reifgeborene, Säuglinge, Kleinkinder, Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren) nach mindestens fünf Tagen initialer parenteraler Antikoagulationstherapie und die Thromboseprophylaxe nach der Fontan-Operation bei Patienten ab zwei Jahren mit angeborener Herzerkrankung.
»Die Zulassung dieser beiden Indikationen in den USA ist ein wichtiger Schritt, um VTE bei diesen verletzlichen, sehr jungen Patienten besser behandeln zu können. Ein wichtiger Vorteil ist die Möglichkeit der Dosierung nach Körpergewicht«, sagte Dr. Michael Devoy, Leiter Medical Affairs & Pharmacovigilance der Division Pharmaceuticals der Bayer AG und Chief Medical Officer bei Bayer. »Der Einsatz der Suspension von ›Xarelto‹ zur oralen Anwendung macht die bisher erforderlichen Anpassungen der Darreichungsform anderer Antikoagulanzien für Erwachsene überflüssig, reduziert die Anzahl der Injektionen zur Behandlung und erfordert keine Routinekontrollen der #Blutgerinnung.«
»Xarelto« ist der bislang einzige in den USA für Kinder zugelassene Faktor Xa-Inhibitor für die Thrombose-Prophylaxe nach der Fontan-Operation und der einzige Gerinnungshemmer für Kinder in Form einer oralen Suspension, die auf Basis des Körpergewichts flexibel dosiert werden kann.
Die von den aktuellen Leitlinien zur Behandlung von Kindern mit Blutgerinnseln oder mit einem Risiko für das erneute Auftreten von Thrombosen empfohlenen standardmäßigen Gerinnungshemmer müssen gespritzt werden oder erfordern Einschränkungen in der Ernährung sowie regelmäßige Laborkontrollen.
In diesem Jahr hat »Xarelto« bereits in der EU einschließlich Großbritannien, in Japan, Kanada und der Schweiz sowie in mehreren lateinamerikanischen Ländern die Zulassung zur Behandlung und Rezidivprophylaxe von VTE bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nach mindestens fünftägiger parenteraler Therapie erhalten.
Die Zulassung in den USA basiert auf den Erkenntnissen der drei randomisierten, kontrollierten Studien mit »Xarelto« bei Erwachsenen (EINSTEIN DVT, PE und EXTENSION) sowie auf zwei klinischen Phase-III-Studien bei Kindern: EINSTEIN-Jr., in der Kinder mit bereits diagnostizierter VTE untersucht wurden, und UNIVERSE bei Kindern mit VTE-Risiko nach einer kürzlich durchgeführten Fontan-Operation.
EINSTEIN-Jr. ist die bislang größte abgeschlossene Studie zur Behandlung von VTE bei Kindern. In der UNIVERSE-Studie wurde erstmals ein nicht Vitamin-K-abhängiges orales Antikoagulanz (NOAK) zur Prävention von Thromboembolien bei Kindern mit Fontan-Operation aufgrund einer angeborenen Herzerkrankung untersucht.
Über die EINSTEIN-Jr.-Studie
In der randomisierten, offen durchgeführten Phase-III-Studie EINSTEIN-Jr. wurden 500 Kinder von der Geburt bis unter 18 Jahren mit nachgewiesener akuter VTE untersucht, die bereits mindestens 5 Tage eine initiale Antikoagulation mit Heparinen oder Fondaparinux erhalten hatten. Die Teilnehmer wurden im Verhältnis 2:1 randomisiert. Die Studiengruppe erhielt Rivaroxaban (als Tablette oder orale Suspension) in einer dem Körpergewicht angepassten Dosis, die einer Dosierung von 20 mg bei Erwachsenen entsprach. Die Vergleichsgruppe erhielt den Therapiestandard (fortgeführtes unfraktioniertes oder niedermolekulares Heparin oder Fondaparinux oder Wechsel auf einen Vitamin-K-Antagonisten, jeweils in therapeutischer Dosierung). Die Behandlungsdauer betrug standardmäßig 3 Monate, lediglich Kinder unter 2 Jahren mit Katheter-assoziierter VTE wurden nur 1 Monat lang behandelt. Am Ende der Behandlungsphase wurde der Befund erneut mit bildgebenden Verfahren überprüft und die Behandlung gegebenenfalls verlängert. Alle Ergebnisse wurden zudem im Kontext zu den bekannten Studien mit Rivaroxaban bei Erwachsenen mit VTE beurteilt.
Über die UNIVERSE-Studie
UNIVERSE ist eine randomisierte, offene Phase-III-Studie. Sie wurde multizentrisch und in zwei Teilen durchgeführt. Untersucht wurde der Einsatz einer neuartigen Formulierung von Xarelto als orale Suspension bei Kindern im Alter von 2 bis 8 Jahren mit ‚single ventricle‘-Physiologie, bei denen innerhalb der vier Monate vor Einschluss in die Studie eine Fontan-Operation durchgeführt wurde. Von November 2016 bis Juni 2019 wurden von 36 Studienzentren in 10 Ländern insgesamt 112 Teilnehmer rekrutiert. Teil A der Studie untersuchte die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Xarelto in einzelnen und multiplen Dosierungen; Teil B untersuchte dann die Sicherheit und Wirksamkeit von Xarelto im Vergleich zu Acetylsalicylsäure als Thromboseprophylaxe über einen Zeitraum von 12 Monaten.
Über Rivaroxaban (»Xarelto«)
Rivaroxaban ist unter den nicht Vitamin-K-abhängigen oralen Antikoagulantien (NOAK) das Medikament mit den meisten zugelassenen Indikationen. Rivaroxaban wird unter dem Markennamen Xarelto vermarktet. Im Bereich der venösen und arteriellen Thromboembolien (VAT) ist Xarelto in der EU in folgenden Indikationen zugelassen: …
Über alle Indikationen hinweg ist »Xarelto« in mehr als 130 Ländern zugelassen, wobei der Zulassungsstatus von Land zu Land variieren kann, und wurde seit der Zulassung 2008 mehr als 96 Millionen Patienten verschrieben.
Rivaroxaban wurde von Bayer erfunden und wird gemeinsam mit Janssen Research & Development, LLC entwickelt. »Xarelto« wird außerhalb der USA von Bayer und innerhalb der USA von Janssen Pharmaceuticals, Inc. vermarktet. Janssen Research & Development, LLC und Janssen Pharmaceuticals, Inc. sind Teil der Janssen Pharmaceutical Firmengruppe von »Johnson & Johnson«.
Gerinnungshemmende Arzneimittel sind hoch wirksame Medikamente, die zur Prävention oder Behandlung schwerer Erkrankungen und möglicherweise lebensbedrohlicher Krankheiten eingesetzt werden. Vor der Verschreibung eines Gerinnungshemmers sowie beim Fortsetzen der Therapie sollte der Arzt sorgfältig Nutzen und Risiko für den jeweiligen Patienten abwägen.
Der verantwortungsvolle Umgang mit »Xarelto« hat eine hohe Priorität für Bayer. Das Unternehmen hat daher einen Verschreibungsleitfaden für Ärzte sowie einen Patientenratgeber zur Unterstützung von bewährten Praktiken entwickelt.
Weitere Informationen zu Thrombosen sind erhältlich unter www.thrombosisadviser.com …
Weitere Informationen zu »Xarelto« sind erhältlich unter www.xarelto.com …
